Vir: Članek je bil prvotno objavljen v angleškem jeziku na spletni strani časopisa MedScape, dne 10.5.2024. Avtorica Liz Scherer.
Predstavniki Evropske agencije za zdravila (EMA) so nedavno gostili virtualni sestanek, namenjen raziskovalcem na področju psihedelične terapije kot tudi novinarjem in drugim zainteresiranim stranem. Na sestanku so razkrili svoje načrte za ponovno preučitev terapevtskega potenciala psihedeličnih spojin pri zdravljenju duševnih motenj, kot so npr. depresija odporna na tradicionalne metode zdravljenja, motnje odvisnosti, posttravmatska stresna motnja in psihološke stiske ob koncu življenja. Med omenjene psihedelične spojine sodijo meskalin, N,N-dimetiltriptamin (DMT), dietilamid lizergične kisline (LSD) in psilocibin (aktivna učinkovina t.i. “čarobnih gob”).
Virtualni sestanek je sledil dvodnevnemu dogodku, ki je potekal med 16. in 17. aprilom 2024, kjer so se udeleženci lahko vključili v številne zanimive in intenzivne razprave. Med udeleženci dogodka so bili tudi bolniki, zdravstveni delavci, akademiki, regulatorji in predstavniki industrije, ki si prizadevajo oblikovati prihodnost raziskav in razvoja na tem področju.
Na virtualnem sestanku je glavni zdravnik EMA, Steffen Thirstrup, izpostavil trenutne izzive, s katerimi se soočajo v zvezi z zdravljenjem duševnih motenj. Poudaril je, da smo priča porastu duševnih motenj, ki jih je še poslabšala pandemija COVID-19, ter pomanjkanju inovacij na področju zdravljenja le teh.
“Če se ozremo nazaj v preteklo desetletje, žal ugotavljamo, da nismo dosegli pomembnega napredka pri njihovemu zdravljenju,” je dejal Thirstrup. “Verjamem, da si psihedelične terapije zaslužijo drugo priložnost.”
Prevzem vodilne vloge regulatorjev iz ZDA
Odločitev EME, da se posveti raziskavam na področju psihedeličnih snovi, temelji na konceptu “prebojne terapije”, ki ga je v lanskem marcu priznala ameriška uprava za hrano in zdravila, ko je dodelila oznako prebojne terapije lizergidu (LSD d-tartratu) za zdravljenje generalizirane anksiozne motnje. Ta oznaka omogoča hitro regulatorno oceno novih terapij v primerih, ko obstoječa terapija ne zadovoljuje terapevtskim potrebam.
Thirstrup je izrazil skrb, da se ves razvoj na tem področju trenutno odvija predvsem v ZDA in je posledično osredotočen na ameriški pristop k zdravljenju teh motenj. Poudaril je potrebo po upoštevanju zahtev evropskega trga, zlasti v smislu cenovne dostopnosti po uspešni odobritvi rabe teh snovi.
Podobno kot v Združenih državah, tudi v Evropi klasifikacija teh zdravil predstavlja izziv v smislu regulacije in distribucije. Psihedelične snovi so v Evropi razvrščene kot snovi na seznamu I, za katere še vedno velja splošna predpostavka, da imajo malo terapevtske vrednosti. Hkrati spadajo pod Zakon o konvenciji Združenih narodov o psihotropnih snoveh iz leta 1971, kar otežuje dostop do rabe za namene raziskav v državah članicah. Posledično bo morda potrebno na globalni ravni ponovno preučiti razvrstitev teh spojin, je poudaril Thirstrup.
Pomanjkanje aktualnih raziskav je drugo ključno vprašanje. Thirstrup je opozoril, da čeprav so objavljeni rezultati številnih študij pozitivni, večina raziskav temelji na podatkih, ki so starejši od 50 let, in ne izpolnjujejo sodobnih znanstvenih standardov, potrebnih za pridobitev dovoljenja za promet pri EMA. Kljub temu je izpostavil, da EMA “razvijalcem ponuja prava orodja” in poudaril možnosti sodelovanja z manjšimi farmacevtskimi podjetji ter akademskimi krogi.
Odprta vprašanja
Čeprav EMA spodbuja raziskave in razvoj na področju psihedeličnih terapij, ostaja pri tem več neodgovorjenih vprašanj.
Eden od ključnih izzivov je, kot je poudaril Thirstup, da mora načrtovanje študij upoštevati ne le stanje uma pacienta med psihedelično terapijo, temveč tudi okolje, v katerem se terapija izvaja (t.i. “set in setting”).
Trenutno se zdi, da se EMA osredotoča predvsem na psihedelično terapijo, kjer se z uporabo psihedeličnih snovi izboljša splošno obliko psihoterapije. Vendar so bili psihedelični pripravki uporabljeni tudi v nadzorovanih okoljih, kjer se je pozornost predvsem na notranji izkušnji pacienta ob nudenje ustrezne podpore. Thirstrup je opozoril, da bi morale biti obe metodi biti preučeni v okviru kliničnih preskušanj in izpolnjevati trenutne zahteve za oceno varnosti in učinkovitosti, kar bo na koncu vplivalo na samo odobritev in označevanje takšne rabe.
Pojavlja se tudi vprašanje glede uporabe neaktivnega placeba. “Vemo, da je pri številnih duševnih motnjah odziv na placebo pri tradicionalnih antidepresivih in antipsihotikih izrazit,” je dejal Thirstrup. “Izziv je najti placebo, ki ne vpliva na ‘zaslepitve’ v sami študiji.” Tukaj pravi, ni enostavnega odgovora.
Thirstrup je razvijalcem svetoval, naj premislijo o izbiri primerjalnega placeba (na primer alternativ z nizkimi odmerki, ki imajo enake učinke na centralni živčni sistem kot psihedelične snovi), ter da načrtujejo študije, ki bodo naslovile morebitne pristranskosti, ki naj jih tudi obravnavajo v svojih analizah.
Dodatni pomembni vidiki za klinično skupnost naj vključujejo optimalno odmerjanje, varnostne vidike in farmakološke lastnosti ter razvoj načrta za obvladovanje tveganj, glede na to, da so ti izdelki trenutno še v fazi razvoja.
Thirstrup je zaključil, da so priložnosti za napredek na tem področju obsežne. “Zelo si želimo sodelovanja z razvijalci na vseh ravneh,” je poudaril.
Posnetek dogodka “Delavnica o psihedelikih – na poti k regulativnemu okviru EU”
1. predavanje: Od razvoja do uporabe pri bolnikih: priložnosti in izzivi – vprašanja in odgovori ter panelna razprava
2. predavanje: Načrt preskušanja za terapije s psihedelično pomočjo
3. predavanje: Zagotavljanje varne in učinkovite uporabe v resničnem svetu
Več informacij in gradivo z dogodka je na voljo na spletnih straneh EMA.
Sorodne objave
Vir: Članek je bil prvotno objavljen v angleškem jeziku na spletni strani časopisa MedScape, dne 10.5.2024. Avtorica Liz Scherer.
Predstavniki Evropske agencije za zdravila (EMA) so nedavno gostili virtualni sestanek, namenjen raziskovalcem na področju psihedelične terapije kot tudi novinarjem in drugim zainteresiranim stranem. Na sestanku so razkrili svoje načrte za ponovno preučitev terapevtskega potenciala psihedeličnih spojin pri zdravljenju duševnih motenj, kot so npr. depresija odporna na tradicionalne metode zdravljenja, motnje odvisnosti, posttravmatska stresna motnja in psihološke stiske ob koncu življenja. Med omenjene psihedelične spojine sodijo meskalin, N,N-dimetiltriptamin (DMT), dietilamid lizergične kisline (LSD) in psilocibin (aktivna učinkovina t.i. “čarobnih gob”).
Virtualni sestanek je sledil dvodnevnemu dogodku, ki je potekal med 16. in 17. aprilom 2024, kjer so se udeleženci lahko vključili v številne zanimive in intenzivne razprave. Med udeleženci dogodka so bili tudi bolniki, zdravstveni delavci, akademiki, regulatorji in predstavniki industrije, ki si prizadevajo oblikovati prihodnost raziskav in razvoja na tem področju.
Na virtualnem sestanku je glavni zdravnik EMA, Steffen Thirstrup, izpostavil trenutne izzive, s katerimi se soočajo v zvezi z zdravljenjem duševnih motenj. Poudaril je, da smo priča porastu duševnih motenj, ki jih je še poslabšala pandemija COVID-19, ter pomanjkanju inovacij na področju zdravljenja le teh.
“Če se ozremo nazaj v preteklo desetletje, žal ugotavljamo, da nismo dosegli pomembnega napredka pri njihovemu zdravljenju,” je dejal Thirstrup. “Verjamem, da si psihedelične terapije zaslužijo drugo priložnost.”
Prevzem vodilne vloge regulatorjev iz ZDA
Odločitev EME, da se posveti raziskavam na področju psihedeličnih snovi, temelji na konceptu “prebojne terapije”, ki ga je v lanskem marcu priznala ameriška uprava za hrano in zdravila, ko je dodelila oznako prebojne terapije lizergidu (LSD d-tartratu) za zdravljenje generalizirane anksiozne motnje. Ta oznaka omogoča hitro regulatorno oceno novih terapij v primerih, ko obstoječa terapija ne zadovoljuje terapevtskim potrebam.
Thirstrup je izrazil skrb, da se ves razvoj na tem področju trenutno odvija predvsem v ZDA in je posledično osredotočen na ameriški pristop k zdravljenju teh motenj. Poudaril je potrebo po upoštevanju zahtev evropskega trga, zlasti v smislu cenovne dostopnosti po uspešni odobritvi rabe teh snovi.
Podobno kot v Združenih državah, tudi v Evropi klasifikacija teh zdravil predstavlja izziv v smislu regulacije in distribucije. Psihedelične snovi so v Evropi razvrščene kot snovi na seznamu I, za katere še vedno velja splošna predpostavka, da imajo malo terapevtske vrednosti. Hkrati spadajo pod Zakon o konvenciji Združenih narodov o psihotropnih snoveh iz leta 1971, kar otežuje dostop do rabe za namene raziskav v državah članicah. Posledično bo morda potrebno na globalni ravni ponovno preučiti razvrstitev teh spojin, je poudaril Thirstrup.
Pomanjkanje aktualnih raziskav je drugo ključno vprašanje. Thirstrup je opozoril, da čeprav so objavljeni rezultati številnih študij pozitivni, večina raziskav temelji na podatkih, ki so starejši od 50 let, in ne izpolnjujejo sodobnih znanstvenih standardov, potrebnih za pridobitev dovoljenja za promet pri EMA. Kljub temu je izpostavil, da EMA “razvijalcem ponuja prava orodja” in poudaril možnosti sodelovanja z manjšimi farmacevtskimi podjetji ter akademskimi krogi.
Odprta vprašanja
Čeprav EMA spodbuja raziskave in razvoj na področju psihedeličnih terapij, ostaja pri tem več neodgovorjenih vprašanj.
Eden od ključnih izzivov je, kot je poudaril Thirstup, da mora načrtovanje študij upoštevati ne le stanje uma pacienta med psihedelično terapijo, temveč tudi okolje, v katerem se terapija izvaja (t.i. “set in setting”).
Trenutno se zdi, da se EMA osredotoča predvsem na psihedelično terapijo, kjer se z uporabo psihedeličnih snovi izboljša splošno obliko psihoterapije. Vendar so bili psihedelični pripravki uporabljeni tudi v nadzorovanih okoljih, kjer se je pozornost predvsem na notranji izkušnji pacienta ob nudenje ustrezne podpore. Thirstrup je opozoril, da bi morale biti obe metodi biti preučeni v okviru kliničnih preskušanj in izpolnjevati trenutne zahteve za oceno varnosti in učinkovitosti, kar bo na koncu vplivalo na samo odobritev in označevanje takšne rabe.
Pojavlja se tudi vprašanje glede uporabe neaktivnega placeba. “Vemo, da je pri številnih duševnih motnjah odziv na placebo pri tradicionalnih antidepresivih in antipsihotikih izrazit,” je dejal Thirstrup. “Izziv je najti placebo, ki ne vpliva na ‘zaslepitve’ v sami študiji.” Tukaj pravi, ni enostavnega odgovora.
Thirstrup je razvijalcem svetoval, naj premislijo o izbiri primerjalnega placeba (na primer alternativ z nizkimi odmerki, ki imajo enake učinke na centralni živčni sistem kot psihedelične snovi), ter da načrtujejo študije, ki bodo naslovile morebitne pristranskosti, ki naj jih tudi obravnavajo v svojih analizah.
Dodatni pomembni vidiki za klinično skupnost naj vključujejo optimalno odmerjanje, varnostne vidike in farmakološke lastnosti ter razvoj načrta za obvladovanje tveganj, glede na to, da so ti izdelki trenutno še v fazi razvoja.
Thirstrup je zaključil, da so priložnosti za napredek na tem področju obsežne. “Zelo si želimo sodelovanja z razvijalci na vseh ravneh,” je poudaril.
Posnetek dogodka “Delavnica o psihedelikih – na poti k regulativnemu okviru EU”
1. predavanje: Od razvoja do uporabe pri bolnikih: priložnosti in izzivi – vprašanja in odgovori ter panelna razprava
2. predavanje: Načrt preskušanja za terapije s psihedelično pomočjo
3. predavanje: Zagotavljanje varne in učinkovite uporabe v resničnem svetu
Več informacij in gradivo z dogodka je na voljo na spletnih straneh EMA.