Rezultati zadnje študije bi lahko zagotovili regulatorjem dovolj prepričljivih dokazov, da bi lahko psihedelična snov MDMA, bolj znana kot ekstazi, postala sprejemljiva oblika zdravljenja PTSM.

Študija, objavljena v četrtek, navaja, da je MDMA v pomoč pri zmanjševanju simptomov posttravmatske stresne motnje.

Gre za zaključno preizkušnjo, ki jo je izvedlo podjetje MAPS Public Benefit Corporation, specializirano za razvoj receptov za psihedelična zdravila. Načrtujejo, da bodo rezultate predložili Upravi za hrano in zdravila (FDA) kot del vloge za dovoljenje trženja MDMA kot zdravljenja PTSM, ki bo sicer vključevala tudi pogovorno terapijo.

Če bo odobrena, bi “terapija z MDMA postala prva nova metoda zdravljenja PTSM v več kot dveh desetletjih,” je dejala Berra Yazar-Klosinski, vodilna avtorica študije, ki je bila objavljena v reviji Nature Medicine, in glavna znanstvena direktorica v podjetju. “Bolniki s PTSM bi lahko zdaj začutili nekaj upanja.”

PTSM vsako leto prizadene približno 5 odstotkov odrasle populacije ZDA. Klasične terapije in zdravila pomagajo približno le 50 odstotkom bolnikov, je pojasnil dr. Stephen Xenakis, psihiater in izvršni direktor Ameriškega združenja psihedeličnih izvajalcev, ki sicer ni bil vključen v omenjeni študiji.

“Moja klinična izkušnja je, da je vse preveč moških in žensk izgubilo upanje zaradi neučinkovitosti klasičnih zdravil in terapij ter so zatorej ostali s prepričanjem, da je njihov edini izhod samomor,” je poudaril dr. Xenakis. “Potrebujemo nekaj več, da jim bomo lahko pomagali, in terapija z MDMA ponuja novo, potencialno rešilno možnost, kadar se izvaja premišljeno in strokovno.”

MDMA, bolj znana kot ekstazi ali Molly, se nahaja na seznamu prepovedanih psihedeličnih snovi že od leta 1985, ko jo je tja uvrstila Uprava za boj proti drogam (DEA) in sicer na t.i. seznam 1, kamor uvršča snovi z visokim potencialom za zlorabo in brez možnosti medicinske uporabe.

V preteklosti je MDMA v Severni Ameriki in Evropi preden je postala nezakonita snov, služila kot pomoč pri terapiji številnim terapevtom, ki so jo uporabljali za terapijo parov, osebnostno rast in zdravljenje travm.

“Velika tragedija je, da je bilo v poznih sedemdesetih in zgodnjih osemdesetih jasno, da ima MDMA izjemno terapevtsko moč,” je dejal Rick Doblin, ustanovitelj Multidisciplinarnega združenja za psihedelične študije (MAPS), neprofitne organizacije, ki ima v lasti MAPS PBC. “Nepotrebno trpljenje, ki je sledilo kriminalizaciji MDMA, je bilo preveliko.”

MAPS zagovarja legalizacijo terapije z MDMA od leta 1986, od leta 2001 pa podpira raziskave njene uporabe pri zdravljenju PTSM. Heffterjev raziskovalni inštitut, druga neprofitna organizacija, se od leta 1993 ukvarja s podobnim raziskovanjem psilocibina, aktivne sestavine čarobnih gob.

Uprava za hrano in zdravila (FDA) je leta 2017 terapiji z MDMA podelila status “prebojne terapije” za zdravljenje PTSM. Ta oznaka omogoča pospešen razvoj obetavnih eksperimentalnih zdravil. Tudi psilocibin je za zdravljenje oblik depresij, ki niso odzivne na standardno terapijo, leta 2018 prejel status “prebojne terapije.”

V novi študiji je sodelovalo 104 udeležencev z zmerno do hudo obliko PTSM, ki so s to motnjo živeli povprečno 16 let. Med njimi so bili posamezniki, ki so preživeli otroške travme, vojni veterani, žrtve spolnega nasilja in drugi.

Vsak udeleženec je prejel tri 90-minutna pripravljalna srečanja v obliki pogovorne terapije, ki so ji sledili trije cikli zdravljenja, razmaknjeni mesec dni. Vsak cikel je vključeval osemurno eksperimentalno seanso, med katero je udeleženec prejel bodisi MDMA bodisi placebo v kombinaciji s pogovorno terapijo, nato pa še tri 90-minutne seje pogovorne terapije kot dele integracije same psihedelične izkušnje.

Med eksperimentalnimi seansami je 53 udeležencev prejelo MDMA, 51 pa placebo. Terapevti in udeleženci niso vedeli, kdo je prejel MDMA.

Udeleženci, ki so prejeli MDMA, so na koncu študije doživeli opazno večje zmanjšanje simptomov PTSM v primerjavi s tistimi, ki so prejeli le placebo.

Raziskovalci so poročali, da je po zaključku študije je 86,5 odstotka ljudi v skupini MDMA doseglo opazno zmanjšanje resnosti simptomov. Približno 71 odstotkov udeležencem v skupini, ki je prejela MDMA, se je stanje tako izboljšalo, da niso več izpolnjevali meril za diagnozo PTSM. Med tistimi, ki so prejeli placebo, je 69 odstotkov doživelo izboljšanje in skoraj 48 odstotkov jih ni več izpolnjevalo meril za PTSM.

Ugotovitve so podobne rezultatom prve študije 3. faze zdravljenja PTSM s pomočjo MDMA, objavljene v Nature Medicine leta 2021. V tej študiji je 67 odstotkov udeležencev, ki so prejeli MDMA, po dveh mesecih prenehalo izpolnjevati merila za PTSM, v primerjavi z 32 odstotki tistih, ki so bili v skupini, ki je prejela placebo.

Opazna razlika v najnovejši študiji je bila večja raznolikost udeležencev, je pojasnila Jennifer Mitchell, nevroznanstvenica na Univerzi Kalifornije v San Franciscu in glavna avtorica obeh študij.

Več kot četrtina udeležencev v novi študiji je bila latinoameriškega porekla, približno 34 odstotkov pa ni bilo belih, medtem ko je bilo v študiji iz leta 2021 latinoameriških udeležencev le 9 odstotkov, in nebelih 22 odstotkov.

“Trdo smo delali, da smo pridobili študijsko populacijo, ki bolj odraža splošno populacijo s PTSM,” je dejala dr. Mitchell. “To niso bili le privilegirani posamezniki z veliko časa in sredstev.”

Raznolikost udeležencev se je povečala tudi s povečanjem števila nebelih terapevtov, ki so sodelovali v novi študiji (28 odstotkov) v primerjavi z letom 2021 (11 odstotkov). MAPS PBC je tudi ponudil udeležencem prevoz do raziskovalnih lokacij in štipendije za kritje izgubljene plače ali za varstvo otrok ali starejših.

Čeprav je večja raznolikost udeležencev pozitivna, je še vedno ključno, da se v študijah vključi več temnopoltih in domorodnih ljudi, saj se soočajo z znatnimi zdravstvenimi neenakostmi, je poudaril Albert Garcia-Romeu, psihofarmakolog na Medicinski fakulteti Univerze Johns Hopkins, ki ni sodeloval v študiji.

Kot pri prejšnjih študijah zdravljenja s pomočjo MDMA so tudi tokratna zdravljenja dobro prenašala. Pogosti neželeni učinki, predvsem pri tistih, ki so prejeli MDMA, so vključevali mišično napetost, slabost, zmanjšan apetit in potenje.

Med študijo sta dva udeleženca v skupini, ki je prejela MDMA, in en udeleženec v skupini, ki je prejela placebo, izrazila resne samomorilne misli, vendar se poskusi samomora niso uresničili.

“Udeleženci v obeh skupinah so poročali o nekaterih zaskrbljujočih neželenih dogodkih, kot je samomorilnost, in sicer v podobnih odstotkih, pri čemer je treba opozoriti, da se je večina udeležencev že prej soočala s temi izzivi,” je pojasnil dr. Garcia-Romeu.

Sedem udeležencev je poročalo tudi o kardiovaskularnih težavah, vključno s hitrejšim srčnim utripom. Čeprav ti dogodki “niso bili resni,” po besedah dr. Paula Summergrada, profesorja psihiatrije na Medicinski fakulteti Univerze Tufts, bi bilo morda potrebno pred začetkom zdravljenja z MDMA bolj previdno oceniti starejše paciente ali tiste z znanimi srčnimi težavami.

Pri MAPS PBC so poudarili, da so tesno sodelovali z FDA pri oblikovanju študijske metode in številu udeležencev, potrebnih za oceno varnosti in učinkovitosti te nove oblike terapije.

Večina udeležencev je pravilno uganila, ali so prejeli placebo ali MDMA, kar je pogosta težava v psihiatričnih raziskavah. Kljub temu so avtorji storili vse, kar je bilo mogoče, da bi zmanjšali to težavo, je dejal dr. Steven Zalcman, vodja oddelka za razvoj patofiziologije odraslih in bioloških posegov na Nacionalnem inštitutu za duševno zdravje, ki ni bil vključen v raziskavo.

Raziskovalci trenutno izvajajo nadaljnjo študijo, ki se osredotoča na dolgoročno vzdržljivost učinkov terapije z MDMA. Študije 2. faze, ki jih je financiral MAPS, so pokazale, da so koristi terapije ostale prisotne vsaj 12 mesecev po zaključku zdravljenja pri večini udeležencev, ki so prejeli zdravilo.

MAPS PBC namerava kmalu vložiti prošnjo za dovoljenje za trženje MDMA pri FDA. Agencija, ki ne komentira nerešenih vlog, bo o odobritvi odločala v naslednjem letu. Kljub temu so nekateri zunanji strokovnjaki izrazili dvom, ali bodo rezultati študije izpolnjevali merila FDA za odobritev te nove terapije.

“Koristi v skupini, ki je prejemala MDMA, res niso bile veliko večje od koristi v skupini s placebom,” je dejal dr. Allen Frances, zaslužni profesor psihiatrije na univerzi Duke. “Zdravljenje z MDMA bi povečalo stroške zdravstvenega sistema, hkrati pa bi zagotovilo le majhno, specifično korist, kar bi privedlo do napačne porabe že tako omejenih virov.”

Dr. Akua Prieto Brown, medicinski direktor Alchemy Community Therapy Center v Oaklandu v Kaliforniji, ki prav tako ni sodeloval v študiji, je kritiziral to “miselnost o pomanjkanju” in poudaril, da bi se morali osredotočiti na boljšo podporo zdravstvenim delavcem namesto na “povečanje možnosti zdravljenja stanj, za katere je znano, da so težko obvladljiva.”

Nesoglasja med strokovnjaki za duševno zdravje so pričakovana, je pojasnil dr. Xenakis, in dodal, da lahko takšni premiki povzročijo več nesoglasij kot dogovorov.

Zvezna odobritev terapije z MDMA bi prav tako pomenila, da bi morala ta psihedelična snov prejeti manj strogo klasifikacijo s strani DEA in drugih držav, ki jo večinoma še vedno uvrščajo na sezname prepovedanih snovi.

Usposabljanje terapevtov je še en potencialni izziv. Podjetje že nadzira svoj program usposabljanja terapevtov in sodeluje z univerzami ter drugimi partnerji, da bi razširilo programe usposabljanja.

Natančni standardi za predpisovalce in navodila za označevanje terapije z MDMA še niso določeni, je pojasnila Amy Emerson, izvršna direktorica MAPS PBC.

“Psihedelična terapija še ni bila odobrena, zato ni veliko primerljivih primerov,” je povedala.

Podjetje ravno tako še ni določilo cene za zdravilo, je dodala Emerson, kot tudi ne cene za povezane terapevtske komponente, ki je sestavni del takšnega zdravljenja.

V pogovoru so sicer že začeli sodelovati z zavarovalnicama, kot sta Medicaid in Medicare, ki naj bi zagotovili kritje stroškov zdravljenja. Poleg tega skupina razvija programe za dostopnost, ki bi pomagali bolnikom brez zavarovanja in tistim z omejenimi sredstvi pridobiti popuste ali celo brezplačno terapijo.

Kljub izzivom, ki so še pred nami, je še prezgodaj za resnično praznovanje, je dejal dr. Doblin. “Ampak to je bil dolg, dolg proces, in prav neverjetno je kako daleč smo že prišli.”